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上海2024年7月16日 /美通社/ -- 邁威生物（688062.SH），一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其靶向 Nectin-4 ADC 創新藥（研發代號：9MW2821）獲 NMPA 批準開展單藥或聯合 PD-1 抑制劑治療三陰性乳腺癌（TNBC）的 II 期臨床試驗。

此次獲批開展的 II 期臨床試驗旨在評估 9MW2821 單藥或聯合 PD-1 抑制劑在局部晚期或轉移性 TNBC 患者中的有效性和安全性。研究包含兩個隊列，其中隊列 A 將納入既往接受過紫杉類/蒽環類化療和以拓撲異構酶抑制劑為載荷的抗體偶聯藥物治療的局部晚期或轉移性TNBC 患者，接受 9MW2821 單藥治療；隊列 B 將納入既往未經全身治療的局部晚期或轉移性 TNBC 患者，接受 9MW2821 聯合 PD-1 抑制劑治療。

此前公布于 2024 ASCO 大會的臨床成果顯示，9MW2821 在 20 例可評估療效的局部晚期或轉移性 TNBC 患者中的 ORR 和 DCR 分別為 50.0% 和 80.0%，mPFS 為 5.9 個月，mOS 尚未達到；其中，1 例完全緩解（CR）患者已持續治療 20 個月，目前仍持續完全緩解。此外，9MW2821 近日已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予快速通道認定（Fast Track Designation，FTD）用于治療局部晚期或轉移性 Nectin-4 陽性 TNBC。