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• 這是繼復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）之后，希維奧?在中國(guó)獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥，用于單藥治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。

• 中國(guó)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)SEARCH研究的試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，60例接受治療的中國(guó)受試者的總體緩解率（ORR）達(dá)到試驗(yàn)預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。

• 希維奧?是一種全新機(jī)制的口服藥物，公司正在開發(fā)希維奧?在骨髓纖維化（MF）、T細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（T-NHL）和子宮內(nèi)膜癌等不同疾病領(lǐng)域的多種聯(lián)合療法。

• 希維奧?已在中國(guó)大陸、澳大利亞、新加坡和韓國(guó)實(shí)現(xiàn)醫(yī)保收錄。產(chǎn)品還在泰國(guó)、馬來(lái)西亞和印尼等多個(gè)東盟市場(chǎng)提交了新藥上市申請(qǐng)（NDA），并預(yù)計(jì)于今年下半年陸續(xù)獲批。

上海和香港2024年7月5日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)，生產(chǎn)和銷售同類首款及/或同類最優(yōu)血液及實(shí)體腫瘤療法的商業(yè)化階段領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱"德琪醫(yī)藥"，香港交易所股票代碼：6996.HK）今日宣布，希維奧?（塞利尼索片）的新適應(yīng)癥正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于單藥治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。

打破復(fù)發(fā)難治治療窘境 DLBCL治療新利器

DLBCL是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的一種類型，并且是一種在臨床表現(xiàn)和預(yù)后等多方面具有很大異質(zhì)性的惡性腫瘤。DLBCL患者若采用目前標(biāo)準(zhǔn)免疫化療方案，5年無(wú)進(jìn)展生存率可達(dá)60-65%，40-50%患者可以獲得治愈，但仍然有約10%-15%患者對(duì)一線標(biāo)準(zhǔn)方案原發(fā)難治，20-25%患者緩解后疾病復(fù)發(fā)，這部分患者預(yù)后非常差，亟需新藥滿足治療需求。

經(jīng)臨床驗(yàn)證療效顯著 口服便利惠及廣大患者

這項(xiàng)新適應(yīng)癥的獲批是基于一項(xiàng)中國(guó)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)SEARCH研究的數(shù)據(jù)支持。該研究共入組60例中國(guó)DLBCL患者，所有受試者由中心放射影像實(shí)驗(yàn)室評(píng)估的總體緩解率（ORR）達(dá)到試驗(yàn)預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。研究結(jié)果表明，希維奧?單藥口服在中國(guó)受試者中具有明確的臨床療效，包括顯著的緩解率、持久的緩解時(shí)間和生存期。 

SEARCH研究的主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍教授指出："DLBCL是成人NHL最常見類型，在中國(guó)約占NHL的40%，且發(fā)病率正逐年遞增，三線及以上復(fù)發(fā)或難治性患者缺少有效便捷的治療方案。塞利尼索作為全新機(jī)制的核輸出蛋白抑制劑，以獨(dú)特的機(jī)制（MOA），療效明確，用藥便利，可自行在家口服，減輕住院負(fù)擔(dān)和費(fèi)用，為中國(guó)患者提供了一種新的治療選擇。新適應(yīng)癥的獲批對(duì)中國(guó)R/R DLBCL患者意義重大。"

全球40多國(guó)獲批上市 逐步實(shí)現(xiàn)亞太醫(yī)保覆蓋

希維奧?是全球首個(gè)全新機(jī)制的口服選擇性XPO1抑制劑，已在全球40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。截至目前，希維奧?已在中國(guó)大陸、澳大利亞、新加坡和韓國(guó)實(shí)現(xiàn)醫(yī)保收錄。公司還在泰國(guó)、馬來(lái)西亞和印度尼西亞等多個(gè)東盟市場(chǎng)提交了希維奧?的NDA，這些申請(qǐng)預(yù)計(jì)將于2024年下半年獲得批準(zhǔn)。