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中國(guó)蘇州、美國(guó)馬薩諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2024年6月27日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK），一家專注于腫瘤及免疫領(lǐng)域創(chuàng)新抗體療法發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化的全球生物醫(yī)藥公司今日宣布，已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）重新遞交公司在研藥物巴托利單抗（HBM9161）治療全身型重癥肌無(wú)力（gMG）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。

根據(jù)臨床試驗(yàn)方案，和鉑醫(yī)藥已順利完成III期臨床試驗(yàn)的擴(kuò)展研究，在未招募新患者的情況下收集了更多長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù)。因此，公司自愿納入這批安全性數(shù)據(jù)并按計(jì)劃重新遞交巴托利單抗的BLA。

和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示："很高興能按計(jì)劃重新遞交BLA，我們將繼續(xù)與NMPA保持密切溝通，以推動(dòng)這項(xiàng)創(chuàng)新療法的審評(píng)工作。III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果證明了巴托利單抗在主要及次要終點(diǎn)的療效，我們相信這款創(chuàng)新藥有望進(jìn)一步豐富全身型重癥肌無(wú)力的治療手段，使更多患者受益。"

巴托利單抗于2021年獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授予的"突破性治療認(rèn)證"，并于同年8月完成針對(duì)中國(guó)全身型重癥肌無(wú)力患者的概念驗(yàn)證研究。2023年3月，公司宣布其III期臨床試驗(yàn)取得積極研究結(jié)果。

2022年10月，和鉑醫(yī)藥與石藥集團(tuán)全資子公司恩必普藥業(yè)有限公司達(dá)成協(xié)議，在大中華區(qū)共同開發(fā)巴托利單抗，和鉑醫(yī)藥負(fù)責(zé)巴托利單抗在中國(guó)針對(duì)全身型重癥肌無(wú)力的全完整臨床實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)與執(zhí)行, 并將根據(jù)產(chǎn)品年度凈銷售額獲得分層銷售提成。