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• 創(chuàng)新藥亞甲藍(lán)腸溶緩釋片（萊芙蘭?）為一種口服的診斷藥物，本次中國(guó)NMPA獲批上市用于在接受結(jié)腸鏡檢查篩查或監(jiān)測(cè)的成人患者中增強(qiáng)結(jié)直腸病變的可視化；

• 產(chǎn)品中國(guó)III期臨床研究結(jié)果顯示，其可顯著提高非息肉樣結(jié)直腸病變檢出率（主要研究終點(diǎn)），從而提高危險(xiǎn)病變?nèi)绶窍⑷鈽酉倭龅臋z測(cè)率（次要終點(diǎn)）；

• 產(chǎn)品在腸道準(zhǔn)備步驟中服用，確保在進(jìn)行腸鏡檢查時(shí)已完成結(jié)直腸染色，在增加結(jié)直腸病變檢出率的同時(shí)，潛在地簡(jiǎn)化結(jié)腸鏡檢查程序，使結(jié)腸鏡檢查更高效，篩查效益更高；

• 至此，康哲藥業(yè)新獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品組合已擴(kuò)充至5款，為本集團(tuán)實(shí)現(xiàn)持續(xù)健康增長(zhǎng)不斷注入新動(dòng)能。

深圳2024年6月18日 /美通社/ -- 康哲藥業(yè)控股有限公司（"本公司"，連同其附屬公司統(tǒng)稱為"本集團(tuán)"）欣然宣布，創(chuàng)新藥亞甲藍(lán)腸溶緩釋片（萊芙蘭?）（"產(chǎn)品"）的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）已于2024年6月11日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，于2024年6月18日收到藥品注冊(cè)證書(shū)。產(chǎn)品用于在接受結(jié)腸鏡檢查篩查或監(jiān)測(cè)的成人患者中增強(qiáng)結(jié)直腸病變的可視化，成為中國(guó)首個(gè)口服亞甲藍(lán)腸溶緩釋片。本集團(tuán)將協(xié)同現(xiàn)有消化科產(chǎn)品及資源，有序推進(jìn)產(chǎn)品的商業(yè)化與學(xué)術(shù)推廣工作，以期盡早實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全國(guó)規(guī)?；R床應(yīng)用，早日造福結(jié)直腸病患者。

萊芙蘭?為一種口服診斷藥物，采用多基質(zhì)（MMX）的專利技術(shù)，將活性物質(zhì)直接輸送至結(jié)腸并局部控制釋放。作為一種增強(qiáng)劑染料，產(chǎn)品可增加結(jié)直腸病變和健康粘膜之間的對(duì)比度。中國(guó)III期臨床研究結(jié)果顯示，產(chǎn)品可顯著提高非息肉樣結(jié)直腸病變檢出率（主要研究終點(diǎn)），從而提高危險(xiǎn)病變?nèi)绶窍⑷鈽酉倭龅臋z測(cè)率（次要終點(diǎn)）[1]。此外，本產(chǎn)品在腸道準(zhǔn)備步驟中服用，確保在進(jìn)行腸鏡檢查時(shí)已完成結(jié)直腸染色，在增加結(jié)直腸病變檢出率的同時(shí)，潛在地簡(jiǎn)化結(jié)腸鏡檢查程序，使結(jié)腸鏡檢查更高效，篩查效益更高。

根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化內(nèi)鏡分會(huì)診療數(shù)據(jù)，2012年全國(guó)完成胃腸鏡檢查總計(jì)約2,800萬(wàn)例，其中腸鏡檢查583萬(wàn)次。2019年，全國(guó)完成胃腸鏡檢查約3,873萬(wàn)例，較2012年增長(zhǎng)34.62%[2]。《中國(guó)早期結(jié)直腸癌篩查流程專家共識(shí)意見(jiàn)》推薦50歲-75歲的人群無(wú)論是否存在報(bào)警癥狀，均應(yīng)開(kāi)展結(jié)直腸癌的篩查[3]。2020年，我國(guó)50歲-75歲人群約有4億[4]。隨著中國(guó)結(jié)直腸癌早篩的普及，預(yù)計(jì)中國(guó)腸鏡檢查臺(tái)數(shù)在未來(lái)仍有較大增長(zhǎng)空間。

產(chǎn)品已于2020年8月被歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)以Lumeblue?的商品名在歐盟商業(yè)化。本集團(tuán)于2020年12月3日從Cosmo Pharmaceuticals NV的全資子公司Cosmo Technologies Ltd.處獲得產(chǎn)品的獨(dú)家許可權(quán)利。

康哲藥業(yè)在"合作開(kāi)發(fā)+自主研究"雙擎驅(qū)動(dòng)下，以患者為中心、臨床需求為導(dǎo)向，加速布局全球首創(chuàng)（FIC）與同類最優(yōu)（BIC）創(chuàng)新產(chǎn)品，提升差異化創(chuàng)新產(chǎn)品的研究與臨床開(kāi)發(fā)能力，快速實(shí)現(xiàn)科研技術(shù)的轉(zhuǎn)化落地，不斷釋放創(chuàng)新的價(jià)值。截至目前，康哲藥業(yè)新獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品組合已擴(kuò)充至5款，為本集團(tuán)業(yè)績(jī)實(shí)現(xiàn)持續(xù)健康增長(zhǎng)不斷注入新活力、提供新動(dòng)能；創(chuàng)新管線德昔度司他片和甲氨蝶呤注射液-類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥正處于中國(guó)NDA審評(píng)中；超10余款創(chuàng)新管線產(chǎn)品正在穩(wěn)步推進(jìn)以RCT（隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)）為主的中國(guó)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)。且接下來(lái)每年將以更高的效率、更可控的成本源源不斷推出差異化創(chuàng)新產(chǎn)品，不斷優(yōu)化在售產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，為公司中長(zhǎng)期發(fā)展持續(xù)注入活力。