邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥獲 FDA 授予快速通道認(rèn)定
上海2024年2月26日 /美通社/ -- 邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥（研發(fā)代號：9MW2821）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 授予快速通道認(rèn)定 (Fast Track Designation, FTD) 用于治療晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（for advanced, recurrent, or metastatic esophageal squamous cell carcinoma，以下簡稱 "ESCC"）。
在食管癌適應(yīng)癥，截至 2024 年 2 月 20 日，9MW2821 在 II 期臨床 1.25mg/kg 劑量組下，單藥治療并完成至少一次腫評的 30 例晚期食管癌患者的 ORR 和 DCR 分別為 30% 和 73.3%，其中 28 例接受過化療及免疫治療，該項研究仍在繼續(xù)入組和評估。9MW2821 是全球首款針對食管癌適應(yīng)癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的靶向 Nectin-4 的治療藥物。
9MW2821 為靶向 Nectin-4 的定點偶聯(lián) ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發(fā)平臺聯(lián)合自動化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺兩項平臺技術(shù)開發(fā)的創(chuàng)新品種，是國內(nèi)企業(yè)同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種。
該品種通過具有自主知識產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝，實現(xiàn)抗體的定點修飾。9MW2821 注射入體內(nèi)后，可與腫瘤細(xì)胞表面的 Nectin-4 結(jié)合并進入細(xì)胞，通過酶解的作用，定向釋放細(xì)胞毒素，從而實現(xiàn)對腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。
除食管癌，公司正在尿路上皮癌 (UC)、宮頸癌 (CC) 等多個適應(yīng)癥開展臨床研究，其中 UC 適應(yīng)癥的單藥治療已進入 III 期臨床、聯(lián)合 PD-1 治療已進入 I/II 期臨床，CC 單藥治療已進入 II 期臨床，截至目前，入組患者已超過 280 例。9MW2821 亦是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌適應(yīng)癥披露初步臨床有效性數(shù)據(jù)的品種。
