國家藥品監督管理局：加強冠狀動脈支架產品的質量抽樣
11月11日，據國家藥品監督管理局網站介紹，國家藥品監督管理局近日發布了"關于加強國家集中采購冠狀動脈支架選擇質量監督的通知"(以下簡稱"通知")。通知明確，省藥品監督管理部門要根據日常監督管理中發現的問題，加強對冠狀動脈支架產品的質量抽查，對重點項目進行質量檢驗，對樣品生產、流通和使用中的關鍵項目進行質量檢驗。被選中企業的抽樣檢查應當與生產企業的現場檢查相結合，抽樣檢查應當每年至少進行一次。
通知說："最近，國家衛生安全管理局會同有關部門，集中組織了冠狀動脈支架的采購工作。省藥品監督管理部門要充分認識集中采購工作的重要性，始終堅持以人民健康為中心，全面落實藥品安全四項最嚴格的要求，促進企業履行主要責任，嚴格執行地域監督責任，切實確保冠狀動脈支架集中采購的質量和安全。
一是全面落實企業質量安全的主要責任。冠狀動脈支架生產企業要牢固樹立質量主體責任意識，嚴格按照生產質量管理標準的要求，完善質量管理體系，保持有效運行，確保工廠產品符合質量要求。選定的企業要嚴格審核原材料和管理供應商，認真調查生產環節的隱患，切實加強生產過程控制、質量控制和成品放行環節，采取有效措施確保產品質量符合強制性標準和注冊產品技術要求。
要按照國家衛生安全管理局、國家藥品監督管理局國家衛生衛生委員會的要求，做好產品標識工作，做好醫療器械專項標識試點工作(2020年第106號)，建立和完善冠狀動脈支架產品的可追溯性體系，切實做好產品的召回和可追溯性工作。
第二，切實加強生產環節的監督檢查。省藥品監督管理部門要堅持以問題為導向，加強對冠狀動脈支架生產企業的日常監督，督促企業履行主要職責。選定企業所在地的省級藥品監督管理部門要加強對企業的現場檢查，組織精益專業力量，對選定企業的整個項目進行至少一年一次的監督檢查，并在每年年底向國家藥品監督管理局設備監督部門報告。最近的監督檢查工作要在2020年年底前完成。
重點檢驗：生產檢驗人員是否按崗位培訓，是否具備相應的知識和技能；腳手架平臺材料、涂布聚合物、藥品等關鍵原材料等關鍵原材料是否發生了變化；酸洗拋光、藥物涂層、滅菌等關鍵工藝/特殊工藝是否與驗證/確認相一致；潔凈室(區)控制是否符合要求；是否嚴格執行工藝檢驗、成品檢驗和成品放行的要求；能否對生產中發現的問題進行深入、及時的分析和處理。
省級藥品監督管理部門督促各市縣藥品監督管理部門切實加強流通和使用環節的監督管理，督促入選冠狀動脈支架產品經銷單位嚴格執行醫療器械管理質量管理要求，采取有效措施，確保入選冠脈支架產品的運輸，儲存過程符合產品說明書或標簽的要求，并做好運輸，儲存記錄，督促醫療機構按照《醫療器械使用監督管理辦法》的要求，做好醫療器械采購，驗收，儲存等質量管理工作，確保入選冠脈支架在產品流通和使用過程中的質量安全和可追溯性
第四，認真開展品種質量抽樣調查。省藥品監督管理部門要加強冠狀動脈支架產品質量抽檢，針對日常監督管理中發現的問題，開展重點工程質量檢驗，對樣品生產、流通和使用中的關鍵項目進行質量檢驗。被選中企業的抽樣調查應當與生產企業的現場檢查相結合，抽樣檢查每年至少進行一次。對發現的不合格產品，依法嚴肅查處，發布質量公告，并通知醫療保險部門和同級衛生行政部門。
