依科賽多款無血清培養基DMF備案成功，助力客戶新藥臨床申報獲批
依科賽自主研發的OptiVitro T、NK、293、CHO細胞無血清培養基已成功獲得美國食品藥品監督局（FDA）的DMF備案，同時OptiVitro T細胞無血清培養基助力客戶成功獲得FDA、CDE新藥臨床實驗（IND）批準！
DMF
DMF（Drug Master File）是由制藥公司向藥品監管機構（美國FDA）提交的文件，用于提供對藥品原料、中間體、包裝材料等非公開信息的描述，通常包括化學、制造和控制（CMC）數據、穩定性數據、包裝材料數據等，用于驗證藥物品質、安全性和有效性。DMF備案的意義和重要性在于為藥品制造商提供了向監管機構證明產品品質和安全性的途徑，也為監管機構提供了監督和審查藥品的手段，原料供應商以DMF文件的形式將所需的技術內容直接提交給FDA備案并獲得備案編號，藥物申報者可以直接使用DMF備案編號來代替申報過程中需要提供有關原輔料的具體信息，極大程度上縮短了審查和評估的時間，減少重復申報，加速制劑生產企業對原輔料的審計。
依科賽多款無血清培養基獲DMF備案
依科賽的多款無血清培養基已完成美國FDA DMF備案，這也證明依科賽的生產工藝和品質控制體系已經達到了國際標準和監管要求。使用依科賽無血清培養基的客戶，在向FDA提交臨床申請或上市注冊的監管備案文件時，可以通過向依科賽獲取DMF授權，直接引用對應培養基的關聯DMF編號，有效的節約產品審查以及評估的時間，縮減新藥臨床申報的準備工作，有效助力新藥的快速申報，支持國內創新藥成功“出海”。
OptiVitro T細胞無血清培養基
專為T細胞培養而設計，支持人外周血單核細胞（PBMC）等來源T細胞高效擴增
◆ 無血清，無異種成分，無外源生長因子
◆ 無需添加血清替代物，支持T細胞快速增殖和高密度培養
◆ 適合于多種T細胞激活方法，可支持較長周期的穩定培養（＞14天）
◆ 支持多種類型T細胞擴增培養（CAR-T 、TCR-T、γδT /CAR-γδT、TIL等）
◆ 提供瓶裝&袋裝形式，國產第一款T袋裝培養基，適配封閉式細胞培養系統
◆ 完全自主研發，供貨穩定，GMP級別，DMF備案，支持臨床申報和商業化
OptiVitro NK細胞無血清培養基
專為NK細胞培養而設計，支持人PBMC、臍血單核細胞等來源NK細胞高效擴增
◆ 無血清、無異種成分
◆ 全因子試劑盒、擴增試劑盒、基礎培養基按需選擇
◆ 支持NK細胞穩健增殖，高活率、高擴增、高純度、高殺傷功能
◆ 適配不同NK細胞培養體系（純因子體系、滋養層細胞體系等）
◆ 支持多種NK細胞來源（外周血、臍血、NK-92細胞系、iPSC等）培養
◆ 完全自主研發，供貨穩定，GMP級別，DMF備案，支持臨床申報和商業化
OptiVitro 293細胞無血清培養基
專為293細胞懸浮培養而設計，支持懸浮適應的HEK293T、293F等高效擴增◆ 無血清、無異種成分，化學成分限定
◆ 支持多種懸浮293細胞的快速擴增和高密度生長
◆ 可以維持293細胞在較長生產周期的高活率培養
◆ 支持高效轉染，高滴度病毒包裝（慢病毒、AAV等）和高蛋白表達
◆ 完全自主研發，供貨穩定，GMP級別，DMF備案，支持臨床申報和商業化
打造全球生物制藥和生命科學研究細胞培養工具的領導企業，賦能生物創新藥快速申報，是依科賽一直以來不懈追求的目標。依科賽將持續致力于為客戶提供國際品質的、合規穩定的商業化培養基，助力客戶快速實現臨床申報，同時也期待著與更多客戶的合作，攜手共建生物創新藥的黃金時代。
依科賽無血清培養基
01合規穩定：
GMP級別，FDA備案，支持從研發到商業化，賦能生物藥快速申報。
02國際品質：
性能卓越，質量穩定，自研自產，數字化工廠，年產能達千萬升。
03多品類覆蓋：
T/NK/293/MSC/CHO/凍液等產品線，全面覆蓋CGT、生物制藥領域。
04定制化服務：
滿足不同項目個性化需求（配方優化、包裝定制等），實現降本增效。
關于依科賽生物
依科賽生物(ExCell Bio)創立于2013年，以“加快生命科技應用，造福百姓健康”為使命，是國內生物制造上游領域關鍵原材料領軍企業，是全球第五、國內最大胎牛血清生產商之一，國內首選GMP級別細胞基因治療無血清培養基品牌，也是抗體培養基定制化和生物藥質量檢測試劑盒的領導企業，為生命科學研究和生物藥產業賦能。公司是國家高新技術企業，國家級專精特新小巨人企業，中國首家國際血清行業協會（ISIA）會員單位，江蘇省生物制藥、細胞治療等領域用CD無血清培養基工程研究中心、蘇州質量獎企業。公司依托國際化和專業化的研發技術團隊、質量和生產團隊以及商業化團隊，持續創新，追求卓越，在不斷優化產品性能的同時，確保可靠的質量和穩定的供應，其產品為國內外科研、生物藥產業領域諸多頭部客戶廣泛使用，全面賦能生物醫藥產業的快速健康發展，致力于成為全球生物制藥和生命科學研究細胞培養工具的領導企業。公司目前已服務超過10,000家客戶遍布高校、研究所、醫院、生物制藥、基因測序等領域，在中國主要城市設有管理和營銷中心，并在美國、澳大利亞和烏拉圭設有分公司。
