從實驗室到手術室：北芯生命以"中國智造"走向全球醫療科技舞臺
“把科研成果實現技術轉化，讓科研成果造福患者”，這是創新醫療器械企業深圳北芯生命科技股份有限公司（簡稱“北芯”）創始人、董事長兼CEO宋亮不變的初心。
一直以來，北芯以“用創新和品質改善生命健康”為使命，致力于為心血管疾病介入診療帶來變革、提供精準解決方案，目前已建立了針對冠心病精準介入診療的整套解決方案，包括血流儲備分數（FFR）系統和血管內超聲（IVUS）系統等。北芯的心血管精準介入解決方案已在全球超50個多家、1000余家醫院快速實現了臨床應用，讓世界看到中國智造的創新和品質。“目前，北芯的解決方案已經服務了15萬余名患者，今年預計還會增加一倍”，宋亮表示。
北芯生產制造人員
助力中國醫療器械行業邁向高端
大學本科期間，原本選擇物理方向的宋亮偶然接觸到生命科學相關領域并產生了濃厚興趣，“我感覺物理學方面較大的難題都解決了， 而關于生命科學的問題才剛剛開始 。”自此，他的深造之路也逐漸通向生物醫學領域。
從武漢到香港再到美國，在這條輾轉的逐夢之路上，選擇生物醫學工程專業的宋亮也越來越清楚自己的目標。“我希望以創新的技術和卓越的品質打破世人對國產醫療器械的看法——讓世界知道，中國本土企業有能力研發出高品質的醫療器械，讓全世界的醫生和患者獲益。”肩負這樣的使命，宋亮于2015年12月在深圳創立北芯。
從科學家到創業者，宋亮的身份雖然發生了變化，但是他的初心始終沒有改變。
談及創業的方向，宋亮說，“主要是因為我看到了心血管疾病精準介入領域的巨大臨床需求和行業痛點。”冠心病是全球死亡率最高的疾病之一。血流儲備分數（FFR）是精準診斷冠狀動脈狹窄功能性心肌缺血的金標準，FFR系統這一產品品類長期被國外壟斷，技術普及率較低，中國醫生反映主要原因之一是現有FFR工具不好用。
“我意識到，這個技術特別有必要進行改進，從而提高FFR技術的普及率。如果能通過技術創新改進FFR工具，解決這一痛點，市場需求將非常巨大。” 宋亮說。
創業初期，北芯團隊就面臨了各種挑戰。技術研發方面，FFR壓力微導管的研發需要突破多項技術瓶頸，尤其是在MEMS傳感器的封裝和集成上。研發團隊通過不斷的實驗和改進，最終成功開發出了全球首個基于MEMS傳感器的快速交換式FFR壓力微導管。
北芯的第一款核心產品FFR壓力微導管，于2020年獲得歐盟CE認證和中國國家藥監局（NMPA）的三類醫療器械注冊證，成為首個國產金標準FFR產品，被國家藥監局評價為“屬于國際領先、國內首創，填補了我國在金標準血流儲備分數（FFR）測量技術領域的空白”的產品。
北芯研發實驗室中，研發人員正在使用心臟體膜進行測試
“深圳很年輕，有創新創業的活力”
“即使是在咖啡廳喝咖啡，也時常聽到人們在討論創業”，宋亮回憶起剛從美國返深時，深圳給他留下了這樣的印象。在這樣一座年輕的城市，每個角落都涌動著創新創業的激情和氛圍，這位“80后”青年也在創新創業的浪潮里奮楫爭先。
除了FFR系統，北芯自主研發的血管內超聲（IVUS）系統是國內首個自主研發的60MHz高清高速IVUS產品，也是成為首個獲批歐盟MDR的國產自研IVUS系統，自2022年在中國獲批以來，實現市場份額突破，位居國產第一。
“有了FFR和IVUS，醫生就如同有了延伸的手和眼睛，可以到血管里面去測、去看，判斷狹窄是否引起缺血，支架如何精準放置等等”，宋亮說，未來，北芯將推出更多創新產品覆蓋冠狀動脈疾病、外周血管疾病及房顫等領域，努力成為有長久影響力的世界級醫療科技企業。
此外，北芯還搭建了國際領先的四大核心技術平臺，包括微納器件研發與封裝平臺、介入導管研發與工藝平臺、高性能醫療硬件開發平臺、高性能信號與圖像算法及應用軟件平臺。
成立僅9年的北芯，憑借自主創新突破行業技術壁壘，從單一產品發展到17個產品和在研項目，逐漸成長為具有國際影響力的細分行業“小巨頭”。截至目前，北芯已累計申請專利360余項、獲境內外專利授權170余項，其中發明專利授權80余項，PCT國際專利申請14項。公司還獲國家級專精特新“小巨人”企業認證、“廣東省制造業單項冠軍企業”，核心產品FFR系統于2023年獲評深圳市科技進步獎一等獎，核心產品IVUS系統于2024年入選“第十批優秀國產醫療設備產品”。
創新醫療器械的研發、獲批上市和產業化是一個周期長、風險高、投資大的過程。“深圳出臺各種政策支持醫療器械產業高質量發展，助力企業提升核心競爭力，為我們創新醫療器械行業帶來極大的信心。”宋亮說。
內容來源：深圳特區報
記者：聞坤，王亮
編輯：薛永利，鐘汝芳
審讀：黃淳，馬丹，康婉瑩
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