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上海2025年3月21日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2025年3月21日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益?）聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）患者的一線(xiàn)治療新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。這是特瑞普利單抗在中國(guó)獲批的第11項(xiàng)適應(yīng)癥。

肝癌是世界范圍內(nèi)常見(jiàn)的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，病理類(lèi)型以肝細(xì)胞癌（HCC）為主（約占90%）[1]。2022年，全球肝癌的年新發(fā)病例數(shù)和死亡例數(shù)分別為86.6萬(wàn)和75.9萬(wàn)[2]。我國(guó)是肝癌大國(guó)，2022年肝癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)到36.8萬(wàn)（占全球病例的42.4%），居國(guó)內(nèi)惡性腫瘤第4位，死亡31.7萬(wàn)（占全球病例的41.7%），居國(guó)內(nèi)惡性腫瘤第2位[3]。由于起病隱匿，約70%-80%的中國(guó)肝癌患者首次診斷時(shí)已是中晚期[4]，中位總生存期（OS）僅約10個(gè)月，5年生存率約12%[5]。

此次新適應(yīng)癥的獲批主要基于HEPATORCH研究（NCT04723004）的數(shù)據(jù)結(jié)果。HEPATORCH研究是一項(xiàng)國(guó)際多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性藥對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，由中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉教授擔(dān)任主要研究者，在中國(guó)大陸、中國(guó)臺(tái)灣和新加坡的57家臨床中心開(kāi)展，共入組326例患者。研究旨在評(píng)估與標(biāo)準(zhǔn)治療索拉非尼相比，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗（TB方案）一線(xiàn)治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HCC的有效性和安全性。

此前，HEPATORCH的研究成果在第27屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2024年中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）學(xué)術(shù)年會(huì)上首次發(fā)布，主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS，基于獨(dú)立影像評(píng)估）和OS達(dá)到"雙終點(diǎn)陽(yáng)性結(jié)果"。與索拉非尼相比，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗可顯著延長(zhǎng)患者的PFS和OS，兩組中位PFS分別為5.8 vs. 4.0個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低31%（HR=0.69，95% CI：0.525-0.913；P=0.0086)，兩組中位OS分別為20.0 vs. 14.5個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低24%（HR=0.76，95% CI：0.579-0.987；P=0.0394）。特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗組客觀緩解率（ORR）較索拉非尼組顯著提高，兩組ORR分別為25.3% vs. 6.1%。同時(shí)，該聯(lián)合療法在晚期HCC患者中的安全性良好，毒性譜與已知單藥毒性譜一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉院士表示："免疫聯(lián)合抗血管生成治療已成為晚期肝癌一線(xiàn)治療基石。HEPATORCH研究充分驗(yàn)證了特瑞普利單抗在中國(guó)肝癌患者中的臨床療效，聯(lián)合貝伐ORR高達(dá)25.3%，中位PFS為5.8個(gè)月，中位OS達(dá)到20.0個(gè)月。特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗的TB方案將造福更多中國(guó)晚期肝癌患者。"

君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："在'十全實(shí)美'的基礎(chǔ)上，特瑞普利單抗繼續(xù)突破，迎來(lái)了其第11個(gè)適應(yīng)癥的正式獲批，這讓我們倍感振奮！作為全球肝癌疾病負(fù)擔(dān)最重的國(guó)家，我國(guó)肝癌患者長(zhǎng)期面臨治療選擇有限的困境。君實(shí)生物長(zhǎng)期聚焦全球肝癌治療領(lǐng)域的臨床需求，針對(duì)不同病程人群布局了運(yùn)用多元聯(lián)用策略的臨床研究，旨在為肝癌患者提供更精準(zhǔn)、更豐富的治療選擇。我們將持續(xù)致力于該領(lǐng)域內(nèi)的藥物創(chuàng)新，為人類(lèi)抗擊肝癌事業(yè)注入更強(qiáng)大的'中國(guó)智慧'。"