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佛羅里達(dá)州坦帕2025年1月18日 /美通社/ -- 作為創(chuàng)新藥物輸送技術(shù)的全球領(lǐng)先企業(yè)，Concept Medical Inc.欣然宣布，旗下“MAGICAL BTK”（MagicTouch PTA西羅莫司涂層球囊與標(biāo)準(zhǔn)球囊血管成形術(shù)治療膝下動(dòng)脈疾病的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)）美國(guó)研究性器械豁免（IDE）關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)迎來(lái)首位患者成功入組。 該患者由醫(yī)學(xué)博士Prakash Krishnan和他在西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院的團(tuán)隊(duì)招募，標(biāo)志著膝下外周動(dòng)脈疾?。≒AD）拓展治療選擇的進(jìn)展邁出了至關(guān)重要的一步。

MAGICAL-BTK IDE研究首次在美國(guó)招募患者。

在MagicTouch PTA最近獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的研究性器械豁免（IDE）批準(zhǔn)后，此次患者入組標(biāo)志著Concept Medical在美國(guó)的外周血管疾病臨床試驗(yàn)項(xiàng)目正式拉開(kāi)序幕。 MagicTouch SCB針對(duì)冠狀動(dòng)脈疾病的研究性器械豁免（IDE）研究正持續(xù)進(jìn)行，Concept Medical目前正積極在美國(guó)開(kāi)展兩項(xiàng)針對(duì)冠狀動(dòng)脈和外周血管介入的臨床試驗(yàn)——這一前所未有的成就旨在改善患者療效和擴(kuò)大治療選擇。

     “MAGICAL BTK試驗(yàn)迎來(lái)首位患者入組，對(duì)于改善外周動(dòng)脈疾病患者膝下病變的標(biāo)準(zhǔn)治療意味著重要的一步，”西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)博士Prakash Krishnan表示， “西羅莫司涂層球囊技術(shù)有望顯著提高保肢率，并改善患者的生活質(zhì)量。 我很榮幸能參與這項(xiàng)具有里程碑意義的研究，并期待它能產(chǎn)生有意義的臨床證據(jù)?！?/p>

MAGIC BTK關(guān)鍵性試驗(yàn)旨在評(píng)估與標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)皮穿刺腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）相比，MagicTouch PTA西羅莫司涂層球囊對(duì)于治療膝下動(dòng)脈疾病的安全性和有效性。 該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為12個(gè)月時(shí)的一期通暢率，從而確保試驗(yàn)結(jié)果側(cè)重于有意義的臨床結(jié)局。 這項(xiàng)全球多中心研究由Sahil Parikh教授（主席）領(lǐng)導(dǎo)，并由一組杰出的首席研究員共同參與，包括Eric Secemsky博士（貝絲以色列女執(zhí)事醫(yī)院和哈佛醫(yī)學(xué)院）、Brian DeRubertis教授（紐約長(zhǎng)老會(huì)威爾康奈爾醫(yī)學(xué)中心和康奈爾大學(xué)醫(yī)學(xué)院）、Edward Choke教授（北方心臟醫(yī)院）和Osamu Iida教授（大阪警察醫(yī)院）。

     Sahil Parikh教授表示：“MAGICAL BTK試驗(yàn)的啟動(dòng)，標(biāo)志著慢性肢體威脅性缺血患者迎來(lái)治療的新時(shí)代，為數(shù)百萬(wàn)因腿部動(dòng)脈循環(huán)不足而面臨截肢風(fēng)險(xiǎn)的患者帶來(lái)了希望?！?/p>

西羅莫司涂層球囊技術(shù)已改變冠狀動(dòng)脈和外周動(dòng)脈疾病的管理方式，且MagicTouch在亞洲和歐洲的大規(guī)模試驗(yàn)中取得了積極成果。 如今，隨著MAGICAL BTK試驗(yàn)的啟動(dòng)，美國(guó)患者有機(jī)會(huì)通過(guò)這種突破性的方法受益。 同時(shí)，來(lái)自亞洲的患者入組將擴(kuò)大全球患者群體，從而更全面地了解該療法對(duì)不同人群的益處。

     “Concept Medical對(duì)創(chuàng)新和患者護(hù)理的堅(jiān)定承諾推動(dòng)我們不斷突破血管介入領(lǐng)域的極限，”醫(yī)學(xué)博士Manish Doshi（創(chuàng)始人兼董事總經(jīng)理）表示， “MAGICAL BTK試驗(yàn)啟動(dòng)進(jìn)一步證明了我們?yōu)槿蚺R床醫(yī)生和患者提供新一代循證解決方案的決心。 我們的目標(biāo)是重新定義當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)，確保受PAD影響的患者獲得更好的結(jié)果，并改善其生活質(zhì)量?！?/p>

隨著MAGICAL BTK試驗(yàn)開(kāi)啟以及針對(duì)股淺動(dòng)脈（SFA）治療的MAGICAL SFA IDE試驗(yàn)即將到來(lái)，Concept Medical有望徹底改變血管內(nèi)治療領(lǐng)域。 該公司的獨(dú)特技術(shù)平臺(tái)提升了冠狀動(dòng)脈疾病的管理水平。如今，通過(guò)將業(yè)務(wù)范圍擴(kuò)展到外周介入領(lǐng)域， Concept Medical進(jìn)一步鞏固其在推進(jìn)以患者為中心的藥物輸送解決方案方面的領(lǐng)先地位。