迪哲醫(yī)藥舒沃哲上市申請獲美國FDA受理并授予優(yōu)先審評資格
舒沃哲?新藥上市申請（NDA）基于國際多中心注冊臨床研究"悟空1 B"（WU-KONG1B）的積極成果
若獲得批準(zhǔn)，舒沃哲?將為全球更多EGFR exon20ins非小細(xì)胞肺癌患者帶來突破性治療新選擇
上海2025年1月7日 /美通社/ -- 2025年1月7日，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，舒沃哲?（通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請（New Drug Application，NDA）已通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的立卷審查，并被授予優(yōu)先審評資格（Priority Review Designation），用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測確認(rèn)，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
此次在美遞交的舒沃哲?NDA，是基于"悟空1 B"（WU-KONG1B）的積極研究成果。WU-KONG1B是一項在歐美、澳洲、亞洲等全球10個國家和地區(qū)開展的國際多中心注冊臨床研究，旨在評估舒沃哲?針對經(jīng)治EGFR exon20ins NSCLC患者的療效和安全性。該項試驗已達到主要研究終點，并以口頭報告形式亮相2024年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會，再證舒沃哲?高效低毒、全球潛在同類最佳。此前，F(xiàn)DA已授予舒沃哲?全線治療該適應(yīng)癥的突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation，BTD）。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示："EGFR exon20ins非小細(xì)胞肺癌患者預(yù)后較差，治療選擇有限。舒沃哲?被美國FDA納入優(yōu)先審評，也意味著全球范圍內(nèi)該領(lǐng)域有著巨大的未被滿足的臨床需求。基于WU-KONG1B研究的積極成果，我們相信，舒沃哲?若獲得批準(zhǔn)，將重塑該領(lǐng)域全球治療格局，為更多患者帶來突破性治療新方案。"
FDA的"優(yōu)先審評資格"主要授予在治療、診斷或預(yù)防某些嚴(yán)重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的藥物。目前，歐美市場上沒有獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向藥。迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲?于2023年8月在中國獲批，是目前全球唯一獲批治療該適應(yīng)癥的口服小分子靶向藥。
