科濟藥業宣布Claudin18.2 CAR-T舒瑞基奧侖賽注射液中國胃癌關鍵II期臨床試驗取得初步陽性結果
2024-12-31 14:57 來源： 東方新聞網
上海2024年12月30日 /美通社/ -- 2024年12月30日，科濟藥業（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法公司宣布，關鍵II期臨床試驗CT041-ST-01（NCT04581473）已取得陽性結果。該試驗是一項在中國進行的隨機對照、多中心的臨床試驗，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液（研發代碼：CT041，一種靶向Claudin18.2自體CAR-T細胞候選產品）治療Claudin18.2表達陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌的有效性和安全性，受試者以2:1的比例隨機分配至舒瑞基奧侖賽注射液組或研究者選擇治療組（包括紫杉醇、多西他賽、伊立替康、阿帕替尼或納武利尤單抗）。該試驗的主要終點為由獨立評審委員會（IRC）評價的無進展生存期（PFS）。該試驗主要終點已達成，即：與研究者選擇治療組相比，舒瑞基奧侖賽注射液組中的受試者的無進展生存期具有統計學意義上的顯著改善。既往試驗數據表明，該產品安全性可控。
科濟藥業創始人、董事會主席、首席執行官、首席科學官李宗海博士表示："非常高興看到舒瑞基奧侖賽在中國關鍵II期臨床試驗中取得了陽性結果，研究表明舒瑞基奧侖賽為既往接受過至少2線治療失敗的胃癌患者帶來了顯著的獲益，這對于實體瘤CAR-T領域具有開拓性的重大意義。我們預計將于2025年上半年向NMPA遞交新藥上市申請，期待舒瑞基奧侖賽能成為全球首款針對實體瘤的CAR-T產品，早日惠及廣大患者。我們也會持續探索舒瑞基奧侖賽針對胃癌或胰腺癌的術后輔助治療，以期為患者帶來更大的獲益。"
責任編輯：小美
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