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成都2024年12月23日 /美通社/ -- 康諾亞今日宣布，公司自主研發(fā)的1類新藥康悅達(dá)?（司普奇拜單抗注射液）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）。該適應(yīng)癥藥品上市許可申請(qǐng)于2024年6月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。這是康悅達(dá)?（司普奇拜單抗）繼2024年9月批準(zhǔn)用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎之后獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥，成為目前國(guó)內(nèi)首個(gè)批準(zhǔn)用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑。

慢性鼻竇炎伴鼻息肉是一種以2型炎癥為主的慢性炎癥性疾病，在中國(guó)約有3800萬(wàn)患者[1]，其中，約50%的患者經(jīng)過規(guī)范化藥物和手術(shù)治療后仍無(wú)法取得滿意療效，癥狀持續(xù)或息肉復(fù)發(fā)[2]。患者長(zhǎng)期經(jīng)受鼻塞、嗅覺減退、流涕和面部脹痛等癥狀的困擾，生活質(zhì)量受到嚴(yán)重影響。慢性鼻竇炎伴鼻息肉復(fù)發(fā)率高，在針對(duì)中國(guó)患者的3年隨訪中發(fā)現(xiàn)，息肉復(fù)發(fā)率高達(dá)99%[3]，患者深受疾病復(fù)發(fā)困擾。當(dāng)前，慢性鼻竇炎伴鼻息肉常規(guī)治療方式是藥物和手術(shù)聯(lián)合的綜合治療，傳統(tǒng)藥物療效不佳且激素藥物無(wú)法長(zhǎng)期使用、手術(shù)治療無(wú)法根治息肉且有復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。慢性鼻竇炎伴鼻息肉的難治性、復(fù)發(fā)性，成為當(dāng)下鼻科疾病領(lǐng)域迫切需要解決的難題。

國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的IL-4Rα抗體藥物康悅達(dá)?（司普奇拜單抗），通過與IL-4Rα相結(jié)合，阻斷影響慢性鼻竇炎伴鼻息肉疾病發(fā)生過程的IL-4和IL-13信號(hào)通路，抑制Th2細(xì)胞分化，進(jìn)而有效減輕炎癥反應(yīng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)慢性鼻竇炎伴鼻息肉的有效治療。

康悅達(dá)?（司普奇拜單抗）在治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的臨床研究中展現(xiàn)了多重獲益，臨床研究成果獲北京市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。III期臨床研究數(shù)據(jù)顯示[4][5]：

• 快速緩解：

康悅達(dá)?（司普奇拜單抗）首次用藥2周后，鼻息肉顯著縮小；用藥4周后，嗅覺明顯恢復(fù)，鼻部綜合癥狀（包括鼻塞、流涕、嗅覺減退或喪失）獲得顯著改善。

• 強(qiáng)效改善：

康悅達(dá)?（司普奇拜單抗）治療24周，鼻息肉顯著縮小，81%的患者實(shí)現(xiàn)鼻息肉縮小至少50%（NPS評(píng)分較基線改善≥2分），42%的患者可達(dá)到"藥物性息肉切除"（NPS評(píng)分=0或1）；鼻塞有效緩解，70%的患者治療后實(shí)現(xiàn)鼻腔通氣，達(dá)成從中重度到輕中度緩解（NCS評(píng)分較基線改善≥1分）；76%的患者生活質(zhì)量得到顯著改善（SNOT-22評(píng)分較基線改善≥8.9分）。

• 持續(xù)控制：

康悅達(dá)?（司普奇拜單抗）治療52周，90%的患者實(shí)現(xiàn)鼻息肉縮小至少50%（NPS評(píng)分較基線改善≥2分），62%的患者可達(dá)到"藥物性息肉切除"（NPS評(píng)分=0或1）； 86%的患者治療后實(shí)現(xiàn)鼻腔通氣，達(dá)成鼻塞癥狀從中重度到輕中度緩解（NCS評(píng)分較基線改善≥1分）；85%的患者生活質(zhì)量得到顯著改善（SNOT-22評(píng)分較基線改善≥8.9分）。

• 安全性良好：

治療期間，康悅達(dá)?（司普奇拜單抗）和安慰劑組治療期間不良事件（TEAE）發(fā)生率相當(dāng)，絕大多數(shù)TEAE為輕度或中度，長(zhǎng)期安全性良好。

康悅達(dá)?（司普奇拜單抗）慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥中國(guó)III期臨床研究主要研究者、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院張羅院長(zhǎng)表示："慢性鼻竇炎在我國(guó)的患病率為8%，其中約三分之一為慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者。部分患者經(jīng)過規(guī)范化藥物和手術(shù)治療后仍癥狀持續(xù)存在或息肉復(fù)發(fā)，給患者帶來極大痛苦和負(fù)擔(dān)。司普奇拜單抗在III期臨床研究中表現(xiàn)出明顯的療效，能顯著縮小鼻息肉，有效改善嗅覺，持續(xù)控制癥狀，用藥安全性好，為患者提供了全新的治療選擇。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的慢性鼻竇炎伴鼻息肉生物制劑，司普奇拜單抗的上市，對(duì)于該領(lǐng)域臨床治療具有劃時(shí)代意義，開啟了慢性鼻竇炎伴鼻息肉生物制劑治療的新紀(jì)元。"

康諾亞董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官陳博博士表示："康悅達(dá)?是國(guó)內(nèi)首個(gè)、全球唯二獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。慢性鼻竇炎伴鼻息肉作為康悅達(dá)?第二個(gè)獲批的適應(yīng)癥，以充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和優(yōu)異的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，展示了對(duì)該疾病的顯著臨床獲益，期待康悅達(dá)?以創(chuàng)新的治療方式，助力臨床醫(yī)生優(yōu)化現(xiàn)有治療模式，開創(chuàng)慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療新格局，成為廣大患者更安全有效的新選擇。康諾亞還將持續(xù)挖掘康悅達(dá)?的臨床價(jià)值，不斷擴(kuò)大患者獲益，讓國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，更廣、更好地服務(wù)患者、惠及國(guó)民。"

康悅達(dá)?（司普奇拜單抗）于2024年9月獲批上市，截至目前已獲批包括成人中重度特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉2個(gè)適應(yīng)癥。康諾亞還在積極探索康悅達(dá)?（司普奇拜單抗）針對(duì)更多自身免疫性疾病的治療前景，其中，治療季節(jié)性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請(qǐng)已獲受理，治療青少年中重度特應(yīng)性皮炎、結(jié)節(jié)性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多個(gè)適應(yīng)癥臨床研究快速推進(jìn)。