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DZD8586能夠克服經(jīng)典BTK耐藥突變（C481X）和BTK激酶失活突變，治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）表現(xiàn)出令人鼓舞的抗腫瘤活性、安全性與藥代動力學(xué)（PK）特征

上海2024年12月9日 /美通社/ -- 2024年12月9日，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司一款自主研發(fā)的全新非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑DZD8586治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的療效和安全性匯總分析的最新研究成果，在第66屆美國臨床血液學(xué)會（American Society of Hematology，ASH）大會亮相。

B-NHL是一種治療后易復(fù)發(fā)的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，在現(xiàn)有的B-NHL治療藥物中，布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑雖臨床療效顯著，但耐藥性是臨床一大難題。其主要由兩種機(jī)制引發(fā)：一種是C481X突變阻斷共價抑制劑與BTK的結(jié)合位點；另一種則是BTK激酶失活或活性顯著降低引發(fā)非BTK依賴性BCR信號傳導(dǎo)途徑激活。當(dāng)前，尚無藥物能同時應(yīng)對這兩種耐藥機(jī)制。

DZD8586是迪哲自主研發(fā)的一款非共價、可完全穿透血腦屏障的LYN/BTK雙靶點抑制劑，對其他TEC激酶家族成員（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高選擇性，可同時阻斷BTK依賴性和非依賴性BCR信號通路，有效抑制多種B-NHL亞型細(xì)胞的生長。在此次2024 ASH大會上，一項關(guān)于DZD8586針對既往接受過系統(tǒng)治療后疾病進(jìn)展或不耐受的B-NHL患者的I/II期臨床研究最新匯總分析顯示，截至2024年10月20日，DZD8586治療復(fù)發(fā)難治性（r/r）B-NHL：

• 具有良好的抗腫瘤活性

• ≥50 mg QD劑量下，94.4%的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者出現(xiàn)腫瘤縮小，客觀緩解率（ORR）為57.9%。其中50mg和75mg劑量下的ORR分別為57.1%和75%。

• 在既往接受共價和非共價BTK抑制劑及Bcl-2抑制劑治療、經(jīng)典BTK耐藥突變（C481X）及BTK激酶失活突變的CLL/SLL患者中，均觀察到腫瘤緩解。此外，在接受過pirtobrutinib治療的患者中也觀察到初步的抗腫瘤活性，其中包括攜帶T474I突變的患者。

• 在其他類型的B-NHL患者中也觀察到顯著的腫瘤緩解，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）、濾泡性淋巴瘤（FL）、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）以及中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤（CNSL）。

• 安全性良好，臨床可管理

• 常見≥3級不良反應(yīng)為血液學(xué)相關(guān)，在臨床上可以有效監(jiān)測及管理。

• 良好的藥代動力學(xué)（PK）特性

• 觀察到良好的藥代動力學(xué)特征及劑量相關(guān)性生物標(biāo)志物抑制作用。

• 可完全透過血腦屏障，在人體中具有較高的中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）穿透能力。

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示："接受BTK抑制劑治療的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者，大部分都會出現(xiàn)耐藥突變。現(xiàn)有BTK抑制劑耐藥主要由經(jīng)典BTK耐藥突變（C481X）和BTK激酶失活突變這兩種耐藥機(jī)制導(dǎo)致，DZD8586作為全新非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑，治療由這兩種已知耐藥機(jī)制引發(fā)的復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤，展現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和安全性。目前，DZD8586有多個臨床開發(fā)項目正在計劃和推進(jìn)中，期待為B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者帶來全新治療選擇。"